美国发布昂丹司琼引起QT间期缩短的警示信息

2022-01-10 00:35:52 来源:

2012年6月29日，澳大利亚食品药品监督管理局（FDA）向公共卫生专业人员媒体报道，称最近完成的一项科学研究成果的初步相比较，单剂本品32mg昂丹司琼会直接影响脑干电活动（QT间期加长），使症状出现尖端扭转HG室性心动过速——一种潜在致命性的脑干节律异常。史克子公司日和无限期对昂丹司琼药品说明书进行修改，删除32 mg单剂本品剂量。更新后的说明书将明确昂丹司琼可以以较极低本品剂量（0.15 mg/kg，每4同一时间1次，分3次给药）再次用以和儿童因化疗激起的烦躁和痉挛，但是单剂本品剂量不宜至少16 mg。来自科学研究成果的最初反馈将包括在更新药品说明书中会。昂丹司琼是一种5-羟色胺（5-HT3）介导阿司匹林，用以防止癌症化疗、前列腺癌和手术病患激起的烦躁和痉挛。FDA将及时对最终的研究成果结果进行评核，并将与史克子公司合作，探索既必要又能有效防止化疗激起的烦躁和痉挛的替代单剂疗法。FDA向公共卫生人员和症状提出敦促：·应消除用到32 mg单剂昂丹司琼本品。最初反馈表明，QT间期加长具有剂量依赖性，32 mg单剂本品最为明显。·先天性长QT综合征、心绞痛心力衰竭、心动过缓或同时服用加长QT间期抑制剂的症状出现QT间期加长的不太可能性很低。·服用昂丹司琼前，应首先显然不太可能存在的电解质紊乱，如极低炎钾或极低炎镁。·止痛药（0.15 mg/kg，每4同一时间1次，分3次给药）本品疗法可用以成年人化疗激起的烦躁和痉挛。然而，由于存在诱发QT间期加长的不太可能性，单剂本品昂丹司琼剂量不宜至少16 mg。·最初反馈并未改变已推荐的口服给药方案，包括单剂口服24 mg防止化疗激起的烦躁和痉挛。（澳大利亚FDA网站）

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