FDA 授予罗氏前列腺癌药物 Alectinib 优先审评资格

2022-01-10 00:35:50 来源:

罗氏 Alectinib 已被颁予优先审评身份，用于特定多种形式胃癌治疗法。Alectinib 在 2013 年被 FDA 颁予开创性治疗法口服身份，目前这款口服的审评将要在 6 个月内完成。

这项重新考虑基于两项数据分析，数据分析辨识，在经宝洁克唑替尼治疗法后疾病实质性或对该口服耐药的时有变性失智症丝氨酸（ALK）呈阴性的非小细胞胃癌（NSCLC）病症里面，Alectinib 并能使病症变大。

罗氏Group基因泰克的 CMO 兼亚太地区产品开发总监 Horning 称之为：「这一病症一些人对新的治疗法同样有需求，值得注意是因为这种疾病通常会发散到小脑。」Alectinib 的证券交易所申请资料基于两项 2 期数据分析 NP28761 和 NP28673 的数据。NP28761 数据分析辨识，对于那些变大的病症，纾缓率大约过后 7.5 个月，无实质性生存期（PFS）大约为 6.3 个月。

此外，在 NP28673 试验里面，病症的治疗法纾缓大约过后 11.2 个月，无实质性生存期大约达到 8.9 个月。对于那些疾病已发散到小脑的病症，Alectinib 还辨识对里面枢神经系统有 69% 的纾缓率。

正在顺利完成的 3 期试验 ALEX 正对 Alectinib 作为最初的主力治疗法口服用于 ALK 阴性与克唑替尼顺利完成对比，ALK 阴性由罗氏开发的一种免疫组织化学（IHC）侦测予以断定。

如果授予批准，Alectinib 将同诺华的色瑞替尼及 Ariad 公司潜在的 Brigatinib 相竞争，Brigatinib 在 2 期试验里面已辨识出良好的结果。据分析师称之为，亚太地区 NSCLC 市场生产能力下半年从 2014 年的 69 亿美元放缓到 2021 年的约 110 亿美元。

这一市场的放缓将主要由一些口服的过渡到所驱动，如百时美施贵宝的 Opdivo（nivolumab）及默沙东的 Keytruda（pembrolizumab），后者在今年 7 中旬也被颁予优先审评身份。

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编辑： fuchengyi